「医療機器」はいろいろな器械をカバーする上位概念語でありバンド エイド、デンタル フロス、血圧の袖口、除細動器、核磁気共鳴の走査器、等の医療機器の設計のような装置は、機械工学の重要な部分である。
医療機器の開発プロセスは他のどの装置のもそれと異なっていない:設計、プロトタイピング、テストおよび写し。但し、医療機器に材料のためのより厳しい条件がある。テストおよび臨床試験の条件が原因で、多くの医療機器プロトタイプはbiocompatibleまたはsterilizable材料を要求する。
1. Biocompatible材料
プラスチックのために、最も厳しい条件はUSPのレベル6テストである。USPのレベル6のテストは下記のものを含んでいる動物の3つの生体内の生物的反応の査定を含む:
の激しい全身の毒性テスト:このテストは経口投与の苛立ちの効果、サンプルの皮の塗布および吸入を測定する。
のintradermalテスト:このテストは刺激の効果を時生きているsubdermalティッシュが付いているサンプル接触測定する。
の注入テスト:このテストは5日以内の試験動物にサンプル筋肉を植え付ける刺激の効果を測定する。
3D印刷は複雑な設計の速い繰り返しのために非常に有用であるほとんどすべての幾何学を作り出すことができる。CNCの処理はプロトタイピングに適当で、医療機器の部品の生産を最終用途ために。から選ぶべきより多くの材料があり材料はより強い。
但し、設計はもっと注意が切削加工性を保障することを必要とする。
次の材料はUSPのレベル6テストによって証明される:POM、PP、Peiのかいま見、PSU、PPSU
実験または臨床試験の初期で使用されないプロトタイプを作ったら、非証明されたプラスチックを使用することを考慮しなさい。高い値段を支払わないで同じ機械性能を得ることができる。POM 150は早いプロトタイピングのための優秀な材料である。
CNCの機械化はまたbiocompatible金属部分を作り出すことができる。3つの共通のインプラント等級の選択がある:
のステンレス鋼316L
のチタニウムの等級5、別名Ti6Al4Vかti6-4
のコバルトのクロムの合金（CoCr）
ステンレス鋼316Lは3つの材料間の最も一般的な材料である。チタニウムによりよい重量の強さの比率があるが、はるかに高い。CoCrは整形外科のインプラントのために主に使用される。私達は設計がより成長しているとき設計を改善するとき使用する使用し、次により高い材料をプロトタイピングのためにSS 316Lをことを推薦する。
2. Sterilizable材料
血または体液が付いている接触に入って来るかもしれないどの再使用可能な医療機器でも殺菌しなければならない。従って、医学設備で使用されるほとんどの医療機器はsterilizable材料から成っている。多くの殺菌方法がある:暖房（乾燥した熱かオートクレーブ/蒸気）、圧力、化学薬品、照射、等。
